Op 3 juli 2024 maakte Jinan Babio Biotechnology Co., Ltd. de "Indicatieve aankondiging over het behalen van de ISO13485 internationale kwaliteitssysteemcertificering van TÜV SÜD" bekend. De reikwijdte van de certificering omvat: het ontwerp, de ontwikkeling, productie en verkoop van snelle in vitro diagnostische testkits, waaronder colloïdaal goud-immunochromatografiekits voor immunochemie en detectie van infectieziekten, en in vitro diagnostische verbruiksartikelen voor opslag en transport van virusmonsters.
Naar verluidt heeft Babio Biotech met succes de ISO 13485-kwaliteitssysteemcertificering verkregen, uitgegeven door Beijing Guoyixi Huaguang Certification Co., Ltd., IntertekTesting Services NA Ltd. ("ITS") en SGS United Kingdom Ltd. ("SGS"). De drie instellingen zorgden samen voor krachtige systeemondersteuning voor de internationale registratie van het bedrijf, en deze keer is de certificering van het kwaliteitssysteem van TÜV SÜD nog krachtiger.
Sinds de oprichting in 2003 heeft Jinan Babio Biological Co., Ltd. zich geconcentreerd op onderzoek en ontwikkeling, productie, verkoop en service van medische hulpmiddelen en in vitro diagnostische reagentia. Het is een toonaangevende R&D- en innovatieve hightechonderneming die in-vitrotestnormen levert. Het bedrijf heeft een strikt kwaliteitsmanagementsysteem opgezet en is geslaagd voor de internationale ISO9001- en ISO13485-certificering van het kwaliteitssysteem. Het beschikt over de meest geavanceerde volautomatische productieapparatuur ter wereld. De werkplaats is strikt ontworpen volgens de norm en bereikt de zuiveringsnorm op 10.000 niveaus. Momenteel heeft Babio nu een breed scala aan producten, waaronder snelle testkits voor colloïdaal goud voor mensen en huisdieren, kweekmedium in droog poeder, buisjes en wattenstaafjes voor virusmonsters, hart- en vaatziekten, infectieziekten, medicijntests, zwangerschap, biochemie, myocardtests, laboratoriumverbruiksartikelen, infusie- en bloedtransfusies en andere medische verbruiksartikelen. Veel van onze producten zijn verkocht in meer dan 100 landen en regio's, met concurrerende en bevredigende producten en diensten.
TÜV SÜD is een van de drie belangrijkste certificeringsinstanties ter wereld, met een extreem hoge autoriteit en invloed in de branche; en TÜV SÜD is een van de weinige aangemelde instanties met IVDR-certificeringskwalificaties. Het behalen van de ISO 13485-certificering demonstreert Babio's voortdurende verbetering en streven naar uitmuntendheid op het gebied van kwaliteitssysteembeheer, wat bewijst dat het bedrijf internationaal geavanceerde niveaus heeft bereikt op het gebied van kwaliteitsmanagement en veilige productie. Het legt de basis voor BioBio om de EU CE-certificering te verkrijgen voor in vitro diagnostische producten onder IVDR-regelgeving, en zal Babio's internationale bedrijfsuitbreiding helpen een nieuw niveau te bereiken.