Combinatie van SARS-COV-2 / FLU A- en B-antigeen-sneltestkit

Combinatie van SARS-COV-2 / FLU A- en B-antigeen-sneltestkit

BEOOGD GEBRUIK

Het product wordt gebruikt voor de kwalitatieve detectie van SARS-COV-2, flu A+B-infectie.

Elke interpretatie of gebruik van dit voorlopige testresultaat moet ook afhankelijk zijn van andere klinische bevindingen en van het professionele oordeel van zorgverleners. Alternatieve testmethode(n) moeten worden gecombineerd om het door dit apparaat verkregen testresultaat te bevestigen.

SAMENVATTING EN UITLEG VAN DE TEST

SARS-CoV-2, FLU A en B zijn veel voorkomende infectiebronnen die luchtwegaandoeningen veroorzaken. De symptomen die door deze virussen worden veroorzaakt, lijken sterk op elkaar, voornamelijk hoofdpijn, vermoeidheid, koorts, hoesten, verstopte neus en keelpijn. Het is uiterst moeilijk om te beoordelen welk virus door de symptomen wordt veroorzaakt.

Babio®Combo van SARS-COV-2 / FLU A en B Antigen Rapid Test Kit (Colloïdaal Goud Methode) kan zorgen voor een snelle detectie van SARS-COV-2 en/of influenza A en/of B virale antigenen. Het kan een onmiddellijke detectie bieden testresultaat in 15 minuten door minimaal geschoold personeel zonder gebruik van laboratoriumapparatuur.

TEST PRINCIPE

Deze kit maakt gebruik van colloïdale goud-immunochromatografietest.

SARS-COV-2:

De testkaart bevat:

1. Colloïdaal goudgelabeld anti-SARS-CoV-2 monoklonaal antilichaam en kwaliteitscontrole-antilichaamcomplex.

2. Nitrocellulosemembranen geïmmobiliseerd met testlijnen (T-lijn) en één kwaliteitscontrolelijn (C-lijn).

Wanneer een geschikte hoeveelheid monster aan de monsteropening van de testkaart wordt toegevoegd, zal het monster onder capillaire werking langs de testkaart voortbewegen.

Als het monster een antigeen van SARS-CoV-2 bevat, zal het antigeen binden aan het colloïdale goudgelabelde SARS-CoV-2-antilichaam en zal het immuuncomplex worden opgevangen door het monoklonale anti-menselijke antilichaam dat op het nitrocellulosemembraan is geïmmobiliseerd. vormen een bordeauxrode lijn, wat aangeeft dat het monster positief is voor antigeen.

Influenza A/B

De testkaart bevat:

1. Colloïdaal goudgelabeld monoklonaal antilichaam tegen influenza A en B en antilichaamcomplex voor kwaliteitscontrole.

2. Nitrocellulosemembranen geïmmobiliseerd met testlijnen (T1-lijn en T2-lijn) en één kwaliteitscontrolelijn (C-lijn). De T1-lijn is vooraf gecoat met anti-influenza A-antilichaam, de T2-lijn is vooraf gecoat met anti-influenza B-antilichaam, en de C-lijn is vooraf gecoat met een controlelijn-antilichaam.

Het influenza-antigeen wordt eerst met extractiebuffer uit het monster geëxtraheerd. De antigeenextracten komen in contact met de teststrip en migreren vervolgens door capillaire werking over de teststrip. Influenza A-antigeen zal, indien aanwezig in het extract, binden aan de antilichaamconjugaten. Het immunocomplex wordt vervolgens op het membraan opgevangen door de vooraf beklede anti-Influenza A-antilichamen, waardoor een bordeauxrode T1-lijn wordt gevormd, wat een positief Influenza A-testresultaat aangeeft.

Influenza B-antigeen zal, indien aanwezig in het extract, binden aan de antilichaamconjugaten. Het immunocomplex wordt vervolgens op het membraan opgevangen door de vooraf beklede anti-Influenza B-antilichamen, waardoor een bordeauxrode T2-lijn wordt gevormd, wat een positief Influenza B-testresultaat aangeeft.

De test bevat een interne controle (C-lijn) die een bordeauxrode lijn van de controle-antilichamen moet vertonen, ongeacht de kleurontwikkeling op een van de testlijnen. Als de C-lijn zich niet ontwikkelt, is het testresultaat ongeldig en moet het monster opnieuw worden getest met een ander apparaat.

GELEVERDE REAGENTIA EN MATERIALEN

Meegeleverde materialen:

Houdbaarheid en opslag

1. De originele verpakking moet op een droge plaats bij 2-30°C en beschermd tegen licht worden bewaard.

2. De houdbaarheid van de testkit is 2 jaar vanaf de productiedatum. Raadpleeg de productlabels voor de aangegeven vervaldatum.

3. De originele verpakking kan gedurende 20 dagen bij 2-37 ℃ worden vervoerd.

4. Na het openen van de binnenverpakking wordt de testkaart ongeldig vanwege vochtopname. Gebruik deze binnen 1 uur.

TEST PROCEDURE

1. Open de verpakking, haal de binnenverpakking eruit en laat deze op kamertemperatuur komen.

2. Haal de testkaart uit het verzegelde zakje en gebruik deze binnen 1 uur na opening.

3. Plaats de testkaart op een schoon en vlak oppervlak.

INTERPRETATIE VAN HET ASSAYRESULTAAT

1.  NEGATIEF:

SARS-COV-2 / FLU A en B: Als alleen de kwaliteitscontrolelijn C verschijnt en de testlijnen T niet bordeauxrood zijn, geeft dit aan dat er geen antigeen is gedetecteerd en dat het resultaat negatief is. Vanwege de beperking van de detectiegevoeligheid kunnen negatieve resultaten worden veroorzaakt door antigeenconcentraties die lager zijn dan de analytische gevoeligheid van het product.

2. POSITIEF:

SARS-COV-2: Als zowel de kwaliteitscontrolelijn C als de testlijn T verschijnen, geeft dit aan dat er antigeen is gedetecteerd. Monsters met positieve resultaten moeten worden bevestigd met alternatieve testmethode(n) en klinische bevindingen voordat een diagnose wordt gesteld.

GRIEP A en B:

Als de T1-lijn zich ontwikkelt, duidt de test naast de aanwezigheid van de C-lijn ook op de aanwezigheid van het influenza A-virus. Het resultaat is influenza A positief of reactief.

Als naast de aanwezigheid van de C-lijn zich alleen de T2-lijn ontwikkelt, duidt de test op de aanwezigheid van het influenza B-virus. Het resultaat is influenza B-positief of reactief.

Als zowel de T1- als de T2-lijn zich ontwikkelen, duidt de test naast de aanwezigheid van de C-lijn ook op de aanwezigheid van zowel het influenza A-virus als het influenza B-virus. Het resultaat is influenza A en B positief of reactief.

3. ONGELDIG:

Als de kwaliteitscontrolelijn C niet wordt weergegeven, is het testresultaat ongeldig, ongeacht of er een bordeauxrode testlijn is, en moet deze opnieuw worden getest.

Herhaal de test met het resterende monster of een nieuw monster als de resultaten niet duidelijk zijn.

Als de herhaalde test geen resultaat oplevert, stop dan met het gebruik van de kit en neem contact op met de fabrikant.