SARS-CoV-2 antigeendetectiekit (Latex-immunochromatografie)

SARS-CoV-2 antigeendetectiekit (Latex-immunochromatografie)

Gebruiksaanwijzing
SARS-CoV-2-antigeendetectiekit (Latex-immunochromatografie) is een laterale-flow-immunoassay bedoeld voor de kwalitatieve detectie van nucleoproteïne van SARS-CoV-2 innasale uitstrijkjes, keeluitstrijkjes, sputum, bronchoalveolaire lavagevloeistof. Het wordt door professionals gebruikt als test en biedt een voorlopig testresultaat om te helpen bij de diagnose van infectie bij personen die verdacht worden van COVID-19.
Deze test is alleen bedoeld voor gebruik door klinische laboratoria of voor gezondheidswerkers voor point-of-care-testen, en niet voor thuistesten.
Resultaten van antigeentests mogen niet worden gebruikt als enige basis om een ​​SARS-CoV-2-infectie te diagnosticeren of uit te sluiten of om de infectiestatus te informeren. De diagnose moet worden bevestigd in combinatie met klinische symptomen of andere conventionele testmethoden.

Samenvatting en uitleg van de test
De nieuwe coronavirussen behoren tot het geslacht β.COVID-19 is een acute infectieziekte van de luchtwegen. Mensen zijn over het algemeen vatbaar. Momenteel zijn de patiënten die zijn geïnfecteerd met het nieuwe coronavirus de belangrijkste bron van infectie; asymptomatisch geïnfecteerde mensen kunnen ook een infectieuze bron zijn. Op basis van het huidige epidemiologische onderzoek is de incubatietijd 1 tot 14 dagen, meestal 3 tot 7 dagen. De belangrijkste verschijnselen zijn koorts, vermoeidheid en droge hoest. Neusverstopping, loopneus, keelpijn, spierpijn en diarree worden in enkele gevallen aangetroffen.
Antigeendetectie is een veelgebruikte methode voor de diagnose van infectie met het nieuwe coronavirus. Deze test is een immunologische diagnostische test die wordt gebruikt voor de detectie van SARS-CoV-2 nucleoproteïne-antigeen op basis van de latex-immunochromatografie-assay. Deze methode is snel en gemakkelijk te gebruiken en vereist weinig apparatuur. Het kan binnen 15-20 minuten worden uitgevoerd door minimaal geschoold personeel.

Test Principe:
Deze kit keurt Latex-immunochromatografie-assay goed.
De testkaart bevat:
1. muis nucleoproteïne monoklonaal antilichaam en kwaliteitscontrole antilichaamcomplex gelabeld met latex microsferen.
2. Nitrocellulosemembranen geïmmobiliseerd met testlijnen (T-lijn en één kwaliteitscontrolelijn (C-lijn).
Wanneer een geschikte hoeveelheid monster aan de monsterput van de testkaart wordt toegevoegd, zal het monster onder capillaire werking langs de testkaart naar voren bewegen.
Als het monster een antigeen van SARS-CoV-2 bevat, zal het antigeen binden aan de latexmicrosferen met het label SARS-CoV-2-antilichaam, en het immuuncomplex zal worden opgevangen door het monoklonale anti-menselijke antilichaam dat op het nitrocellulosemembraan is geïmmobiliseerd om een rode lijn die aangeeft dat het monster positief is voor antigeen.

Testreagentia
De nominale formule voor elk medium is als volgt:

Reagentia en materialen geleverd And
Geleverde materialen:

Opmerking: Eén wegwerpinstrument bevat één wattenstaafje en 0,5 ml monsterverdunningsmiddel.
Specificatie: 1T/doos, 20T/doos, 25T/doos, 50T/doos, 100T/doos

Benodigde maar niet verstrekte materialen
1. PBM zoals handschoenen, maskers, laboratoriumjassen en oogbescherming
2. Biohazard afvalcontainer
3.Tube houder

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
1. Alleen voor noodgevallen en gebruik door medische of gezondheidswerkers op aangewezen zorginstellingen.
2. Lees de bijsluiter in zijn geheel door voordat u de test uitvoert. Het niet opvolgen van de instructies in de bijsluiter kan resulteren in een ongeldig testresultaat.
3. Draag geschikte beschermende kleding bij het hanteren en verwerken van monsters. Was de handen grondig na het hanteren van het monster.
4. Hanteer monsters alsof ze infectieuze agentia bevatten in overeenstemming met gestandaardiseerde procedures en de Amerikaanse CDC Universal Precautions.
5. Gebruik het niet als het buisje/zakje beschadigd of gebroken is.
6. De test is alleen voor eenmalig gebruik. In geen geval hergebruiken.
7. Vochtigheid en temperatuur kunnen de resultaten negatief beïnvloeden.
8. Volg de opslagaanbevelingen op de productetiketten. Opslag en hantering buiten deze omstandigheden kan het product nadelig beïnvloeden.
9. Gebruik het product niet na de aangegeven houdbaarheidsdatum.
10. Gooi alle monsters en gebruikte testcomponenten weg in naar behoren goedgekeurde en geëtiketteerde containers voor biologisch gevaarlijk afval.

Houdbaarheid en opslag
1. De originele verpakking moet op een droge plaats bij 2-30°C en beschermd tegen licht worden bewaard.
2. De houdbaarheid van de testkit is 1 jaar vanaf de fabricagedatum. Raadpleeg de productlabels voor de vermelde houdbaarheidsdatum.
3. Na het openen van de binnenverpakking wordt de testkaart ongeldig vanwege vochtopname, gebruik deze binnen 1 uur.
4. De originele verpakking moet gedurende 20 dagen worden vervoerd op 2-37â„.

Monsterverzameling en -behandeling
Deze test kan worden uitgevoerd met behulp van menselijke innasale uitstrijkjes, keeluitstrijkjes, sputum, bronchoalveolaire vloeistof, enz. Er kunnen monsters worden genomen met behulp van de componenten die bij de test worden geleverd en deze moeten onmiddellijk worden getest. Zie het diagram in de sectie Testprocedure.

Test procedure
1. Open de verpakking, haal de binnenverpakking eruit en laat deze op kamertemperatuur komen.
2. Haal de testkaart uit de verzegelde zak en gebruik deze binnen 1 uur na opening.
3. Leg de testkaart op een schone en vlakke ondergrond.

'Specimen van SARS-CoV-2-innasale uitstrijkjes, keeluitstrijkjes, sputum, bronchoalveolaire lavagevloeistof.	Druppel in 500 ul (ongeveer 9-10 druppels) monsterverdunningsmiddel van de druppelfles in de buis. Plaats het uitstrijkje van de patiënt in de buis. Rol het wattenstaafje minstens 3 keer terwijl u de kop tegen de onderkant en zijkant van de buis drukt.	Rol de kop van het wattenstaafje tegen de binnenkant van de buis terwijl u deze verwijdert. Gooi het gebruikte wattenstaafje weg bij uw biologisch gevaarlijk afval.
Vul de meegeleverde kleine, doorzichtige plastic wegwerpdruppelaar met patiëntmonster uit de buis of plaats het deksel op de druppelfles.	Druppel 60-100ul monster (2-3 druppels) in de testkaart.OPMERKING: Giet geen monster uit de buis.	â‘ atLees het resultaat na 15 minuten. Het resultaat is geldig binnen 15-20 minuten. Het moet herhaald worden

Of

â‘ specimen van SARS-CoV-2-innasale uitstrijkjesïfaryngeale uitstrijkjes¼Œsputum，bronchoalveolaire，lavage，vloeistof.	Breek de binnenste veiligheidskern en knijp de vloeistof in de bodem van de buis.	â'Knijp in de punt van een wattenstaafje om het monster te verdunnen
â'£De druppelaar van de staartdopdeksel draaien	â'¤Knijp ongeveer 60-100ul (2-3 druppels) monsterverdunningsmiddel op de reagenskaart	Lees het resultaat af na 15 minuten. Het resultaat is geldig binnen 15-20 minuten. Het moet herhaald worden

Kwaliteitscontrole
1. De testkaart bevat een interne procedurecontrole. Deze controle bevestigt dat voldoende monstervolume en techniek zijn toegepast.
2. Regelnormen worden niet bij deze kit geleverd.
3. Het wordt aanbevolen om goede laboratoriumpraktijken te volgen, inclusief het toevoegen van positieve en negatieve controles om de juiste testprestaties te verifiëren.

INTERPRETATIE VAN HET ASSAY-RESULTAAT
1. Negatief:
Als alleen de kwaliteitscontrolelijn C verschijnt en de testlijnen T niet rood zijn, geeft dit aan dat er geen antigeen is gedetecteerd en is het resultaat negatief. Vanwege de beperking van de detectiegevoeligheid kunnen negatieve resultaten worden veroorzaakt door antigeenconcentraties die lager zijn dan de analytische gevoeligheid van het product.
2. Positief:
Als zowel de kwaliteitscontrolelijn C als de testlijn T verschijnen, geeft dit aan dat antigeen is gedetecteerd. Monsters met positieve resultaten moeten worden bevestigd met alternatieve testmethode(n) en klinische bevindingen voordat een diagnose wordt gesteld.
3. Ongeldig:
Als de kwaliteitscontrolelijn C niet wordt weergegeven, is het testresultaat ongeldig, ongeacht of er een rode testlijn is, en moet deze opnieuw worden getest.
Herhaal de test met het resterende monster of een nieuw monster als de resultaten niet duidelijk zijn.
Als de herhaalde test geen resultaat oplevert, stop dan met het gebruik van de kit en neem contact op met de fabrikant.

PRESTATIEKENMERKEN
Kruisreactiviteit
SARS-CoV-2-antigeendetectiekit (Latex-immunochromatografie) is getest op Influenza A H1N1-antigeen, Influenza A H3N2-antigeen, Influenza B-antigeen, Adenovirus-antigeen, Mycoplasma-antigeen, Respiratoir Syncytieel antigeen, Staphylococcus aureus-antigeen, Streptococcus-pneumonie-antigeen-positief. De resultaten toonden geen kruisreactiviteit.
Interferentie
Voeg een bepaalde concentratie ziekteverwekkers toe aan de klinisch negatieve monsters en de testresultaten mogen geen interferentiereactie hebben. De toegevoegde ziekteverwekkers worden weergegeven in de volgende tabel:

Beperkingen van de test
1. Dit product is alleen bedoeld voor kwalitatieve beoordeling van SARS-CoV-2-antigeen.
2. Deze test is alleen bedoeld voor gebruik door klinische laboratoria of gezondheidswerkers voor point-of-care-testen, en niet voor thuistesten.
3. Resultaten van het testen van antigenen mogen niet worden gebruikt als enige basis om een ​​SARS-CoV-2-infectie te diagnosticeren of uit te sluiten of om de infectiestatus te informeren. De diagnose moet worden bevestigd in combinatie met klinische symptomen of andere conventionele testmethoden.
4. Negatieve resultaten sluiten een SARS-CoV-2-infectie niet uit, vooral niet bij degenen die in contact zijn geweest met het virus. Vervolgonderzoek met een moleculaire diagnostiek moet worden overwogen om infectie bij deze personen uit te sluiten.
5. Een negatief of niet-reactief resultaat kan optreden als de hoeveelheid antigeen voor het SARS-CoV-2-virus in het monster onder de detectielimiet van de test ligt.
6. Deze test kan SARS-CoV en SARS-CoV-2 detecteren, ongeacht of het virus levensvatbaar (levend) of niet-levensvatbaar is. De prestaties van de test zijn afhankelijk van de hoeveelheid virus (antigeen) in het monster, maar het correleert niet noodzakelijkerwijs met de SARS-CoV-2-antigeentiter in het monster.
7.Er kan een negatief testresultaat optreden als het antigeenniveau onder de detectielimiet ligt of als het monster niet op de juiste manier is verzameld of vervoerd.
8.Failure to follow the Test procedure may adversely affect test performance and/or invalidate the test result.

Referenties
1. Chaolin Huang, Yeming Wang, et al. Klinische kenmerken van patiënten die besmet zijn met het nieuwe coronavirus 2019 in Wuhan, China. The Lancet.2020;VOL395:497-506.
2. Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, et al. Een nieuw coronavirus van patiënten met longontsteking in China, 2019. 24 januari 2020. New England Journal of Medicine.
3. Lamarre A, Talbot PJ. Effect van pH en temperatuur op de besmettelijkheid van humaan coronavirus 229E. Canadian Journal of Microbiology. 1989;35(10):972-4.
4. Wang C, Horby PW, Hayden FG, Gao GF. Een nieuwe uitbraak van het coronavirus met een wereldwijd gezondheidsprobleem. De Lancet. 24 januari 2020.